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藥品檢查管理有新規(guī)
2021-06-30 1442
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品檢查管理辦法(試行)》?！掇k法》共十章七十條，適用于藥品監(jiān)督管理部門對我國上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。該《辦法》自發(fā)布之日起施行，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》同時廢止。
《辦法》明確，藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行檢查的行為，涉及跨區(qū)域的藥品檢查應(yīng)當協(xié)同處理。藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。
《辦法》指出，對于許可相關(guān)檢查，仍按照GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)以及GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)相關(guān)要求，開展現(xiàn)場檢查;藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，門店數(shù)量小于或者等于30家的按照20%的比例抽查，大于30家的按照10%的比例抽查。對于常規(guī)檢查，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、內(nèi)容、重點、方式等，實施風險分級管理，可以采取不預先告知的檢查方式，對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查，必要時開展全面檢查。對于有因檢查，應(yīng)當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。在檢查頻次方面，麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次，第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次，放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。
國家藥監(jiān)局要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行屬地監(jiān)管責任;督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強化藥品質(zhì)量管理和風險防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，切實履行藥品質(zhì)量主體責任。