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　　9月2日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、中國健康傳媒集團主辦，中國醫(yī)藥報社承辦的醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法線上政策解讀宣貫會在京舉辦。會議吸引了來自全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者7萬余人實時在線觀看。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司注冊一處二級調研員胡雪燕、注冊一處三級調研員趙陽進行相關政策解讀。

　　會上，胡雪燕就《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》修訂概況、主要修改內容、重點內容說明以及實施過渡期安排作了詳細講解。她指出，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》主要變化體現(xiàn)在落實注冊人、備案人制度，明晰監(jiān)管部門職責，增加特殊注冊程序，優(yōu)化審評審批工作程序，充實監(jiān)管手段，明確產品研制要求，簡化注冊申報資料檢驗報告要求，簡化創(chuàng)新醫(yī)療器械原產國批件要求，科學設置臨床評價要求，增加臨床試驗監(jiān)管內容，明確附條件批準要求，調整延續(xù)注冊的注冊證起始時間12個方面。她表示，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》貫徹落實《條例》的立法精神，全面落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度;新增“產品研制”相關內容，明確了風險管理原則、產品技術要求、非臨床研究等基本要求;調整了醫(yī)療器械臨床評價相關要求，明確了免于提交臨床評價資料的2種情形;增設特殊注冊程序專章，明確創(chuàng)新產品注冊、優(yōu)先注冊和應急注冊的納入范圍、程序及支持政策等。

　　趙陽介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的基本框架，詳細講解了主要變化和具體條款，以及下一步計劃發(fā)布的配套文件。他提出，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》落實《條例》要求，與《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》充分銜接，著重完善有關體外診斷試劑管理的特殊要求。除了與醫(yī)療器械注冊備案管理的共性外，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》在增加安全和性能基本原則、細化分類規(guī)則、完善臨床評價、規(guī)范臨床試驗管理、優(yōu)化變更管理要求、保留標準品檢驗要求、增加獨立試劑組分銷售要求、醫(yī)療機構自研試劑等方面提出特殊要求。趙陽還重點圍繞體外診斷試劑分類、體外診斷試劑的臨床評價定義、臨床評價和臨床試驗的路徑、免于進行臨床試驗的情形等方面進行解讀。