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醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作匯報會召開
2022-05-19 1219
5月10日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作匯報會，圍繞無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購中選品種和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品，總結(jié)交流風(fēng)險隱患排查工作情況，進(jìn)一步提高認(rèn)識、明確目標(biāo)、落實責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查整治工作深入開展。
會議指出，2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作是貫徹“四個最嚴(yán)”要求，落實國家藥監(jiān)局藥品安全專項整治行動的重要任務(wù)。該項工作啟動以來，各省藥監(jiān)局聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，在嚴(yán)把疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)的同時，圍繞風(fēng)險隱患排查整治工作要求，堅持產(chǎn)品質(zhì)量提升和執(zhí)法監(jiān)督兩手抓，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，深入開展排查整治。各級監(jiān)管部門大力實施法規(guī)宣貫，加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查，深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患實行清單管理并逐一銷號，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作有序推進(jìn)。
會議要求，各級監(jiān)管部門要深入推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查整治，抓實抓細(xì)抓緊各項監(jiān)管工作，全力加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。一是提高政治站位，強(qiáng)化政治引領(lǐng)。要強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)，深刻貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。二是堅持從嚴(yán)從實，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，嚴(yán)格落實各項工作部署，確保監(jiān)管頻次不降、力度不減。三是提升監(jiān)督實效，強(qiáng)化產(chǎn)品抽檢處置。要加強(qiáng)產(chǎn)品抽檢力度。四是嚴(yán)查違法行為，強(qiáng)化排查整治。要嚴(yán)厲打擊、嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為，落實違法行為處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接，形成“利劍高懸”的震懾效果。五是加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，強(qiáng)化監(jiān)管合力。要加強(qiáng)與相關(guān)部門溝通協(xié)作，力促形成源頭治理、風(fēng)險防控、信息互通、協(xié)調(diào)聯(lián)動的監(jiān)管合力。
會上，江蘇、安徽、江西、廣西、寧夏5省(區(qū))藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人交流工作開展情況，分別從督促落實企業(yè)主體責(zé)任、精準(zhǔn)排查風(fēng)險強(qiáng)化監(jiān)管、聯(lián)動相關(guān)部門開展排查整治、推進(jìn)形成監(jiān)管合力和打擊無證生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品等方面交流經(jīng)驗。
會議以視頻形式召開。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、中檢院、核查中心、評價中心、受理和舉報中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志和工作人員，吉林、上海、江蘇、安徽、江西、廣東、廣西、海南、云南、寧夏等十省區(qū)市藥監(jiān)局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)同志以及相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志和工作人員參會。